标准号GB/T 12279.3-2025状态
发布于：2025-04-25
实施于：2026-05-01
标准名：心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
标准号：GB/T 12279.3-2025
标准类别：产品
中国标准分类号：C 45
国际标准分类号： 11.040.40 11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会
主管部门：国家药监局
国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC2（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市医疗器械质量监督检验中心、北京航空航天大学、西安交通大学、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司。
主要起草人 刘丽 、黄元礼 、万辰杰 、李崇崇 、张含 、柯林楠 、高冠岳 、许耘 、缪辉 、张争辉 、樊瑜波 、冯文韬 、张洋 、闫璐颖 、李菲菲 、柳美荣 、章合强 。
