标准号GB/T 12417.2-2025状态
发布于：2025-02-28
实施于：2026-03-01
标准名：无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
标准号：GB/T 12417.2-2025
全部代替标准：GB/T 12417.2-2008
标准类别：基础
中国标准分类号：C35
国际标准分类号： 11.040.40 11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会
主管部门：国家药监局
国家标准《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口上报，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司。
主要起草人 李娜 、董双鹏 、罗洋 、李文娇 、丁金聚 、韩丹 、程补元 、姜济禹 、李新宇 、陈博 、俞天白 、李炫 、尚亚光 。
