医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 (GB/T 46147-2025)

标准号GB/T 46147-2025状态

发布于：2025-08-29

实施于：2026-09-01

医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法基本信息

标准号：GB/T 46147-2025

标准类别：方法

中国标准分类号：C45

国际标准分类号： 11.040.40 11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.40 外科植入物、假体和矫形

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分会

主管部门：国家药监局

国家标准《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口上报，TC248SC1（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、西南交通大学。

主要起草人 吴美玉 、刘颖 、刘艳丽 、丁荣 、王小蕾 、袁暾 、陈宽 、徐永祥 、高原 、刘伊 、陈亮 、屈树新 、闵玥 、华放 、梁洁 、吴晓春 、葛广路 、谢黎明 。

医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 (GB/T 46147-2025)