医用全自动样本处理系统 (GB/T 46302-2025)

标准号GB/T 46302-2025状态

发布于：2025-10-05

实施于：2026-11-01

医用全自动样本处理系统基本信息

标准号：GB/T 46302-2025

标准类别：产品

中国标准分类号：C44

国际标准分类号： 11.100.10 11 医药卫生技术，11.100 实验室医学，11.100.10 体外诊断测试系统

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

国家标准《医用全自动样本处理系统》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、首都医科大学附属北京天坛医院、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、山东博科生物产业有限公司、日立诊断产品（上海）有限公司、浙江大学医学院附属第二医院、安图实验仪器（郑州）有限公司、北京华大吉比爱生物技术有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、迈克医疗电子有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、长沙迈迪克智能科技有限公司。

主要起草人 赵丙锋 、王悦 、周齐洋 、张国军 、肖育劲 、谢清华 、程清 、陶志华 、刘聪 、崔相华 、霍然 、王媛媛 、吴晓军 、周静 、王凯 、王戎斐 、李学荣 、尹力 、宋仁俊 、李胜民 、孙莉 。

医用全自动样本处理系统 (GB/T 46302-2025)