标准号GB 18280.1-2025状态
发布于：2025-12-02
实施于：2029-01-01
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求基本信息
标准号：GB 18280.1-2025
全部代替标准：GB 18280.1-2015
标准类别：管理
中国标准分类号：C47
国际标准分类号： 11.080.01 11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合
归口部门：国家药监局
技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
国家标准《医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 中金辐照股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、北京市射线应用研究中心有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、上海金鹏源辐照技术有限公司、中核比尼（北京）核技术有限公司、同威信达技术（江苏）股份有限公司、山东蓝孚高能物理技术股份有限公司、惠州华阳医疗器械有限公司、常熟荣瑞灭菌技术有限公司。
主要起草人 陈强 、刘江平 、胡昌明 、孙其众 、李伟明 、贺潇 、吴勤良 、覃怀莉 、姜昊 、张扬 、朱仪兵 。
医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (GB 18280.1-2025)
