生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑 (GB/T 46490-2025)

标准号GB/T 46490-2025状态

发布于：2025-10-31

实施于：2026-05-01

生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑基本信息

标准号：GB/T 46490-2025

标准类别：基础

中国标准分类号：A40

国际标准分类号： 07.080 07 数学、自然科学，07.080 生物学、植物学、动物学

归口单位：全国生化检测标准化技术委员会

执行单位：全国生化检测标准化技术委员会

主管部门：国家标准委

国家标准《生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》由TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家标准委。

主要起草单位 中国测试技术研究院、瑞孚迪生物医学(上海)有限公司、烟台至公生物医药科技有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四川大学、华域生物科技（天津）有限公司、四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、浙江正熙生物技术有限公司、深圳市先康达生命科学有限公司、常州药物研究所有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、深圳泽医细胞治疗集团有限公司、诺赛联合（北京）生物医学科技有限公司、山东新创生物科技有限公司、佑仁细胞工程（浙江）有限公司、利德健康科技（广州）有限公司、常州南京大学高新技术研究院、上海睿钰生物科技有限公司、元笙细胞科技有限公司、四川振兴检测科技股份有限公司。

主要起草人 周李华 、刘春刚 、叶德萍 、车团结 、田卫东 、牟春琳 、杨超 、冯婷 、张洋 、申清瑜 、马丽雅 、耿文鑫 、林戈 、白宗科 、李少波 、于娜 、郑培朵 、张峰 、华子春 、赵素娟 、陈睿 、侯福艳 、黄昕华 。

生物技术 分析方法 细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑 (GB/T 46490-2025)