制造商对医疗器械的上市后监测 (GB/Z 130-2025)

标准号GB/Z 130-2025状态

发布于：2025-12-03

制造商对医疗器械的上市后监测基本信息

标准号：GB/Z 130-2025

标准类别：管理

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.040.01 11 医药卫生技术，11.040 医疗设备，11.040.01 医疗设备综合

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

国家标准《制造商对医疗器械的上市后监测》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司。

主要起草人 常佳 、李欣 、郑佳 、邵玉波 、李冲 、刘丽娜 、邓刚 、赵燕 、陈芳 、夏熹微 、王韶华 、李学勇 、葛阳 、胡裕龙 、韩强 、张菁 、刘荣敏 、王婷婷 、黄曙明 。

制造商对医疗器械的上市后监测 (GB/Z 130-2025)