临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 (GB/T 46943-2025)

标准号GB/T 46943-2025状态

发布于：2025-12-31

实施于：2027-01-01

临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求基本信息

标准号：GB/T 46943-2025

标准类别：基础

中国标准分类号：C30

国际标准分类号： 11.100.10 11 医药卫生技术，11.100 实验室医学，11.100.10 体外诊断测试系统

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

国家标准《临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、四川大学华西医院、中山大学附属第一医院、中国医科大学附属第一医院、中国医学科学院病原生物学研究所、中国科学院微生物研究所、南方医科大学珠江医院、电子科技大学附属医院·四川省人民医院、广州医科大学附属第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、复旦大学附属华山医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）。

主要起草人 徐英春 、黄杰 、杨启文 、陈勃江 、陈培松 、张栋 、刘东来 、王婧 、王锐智 、任珊珊 、韩晓旭 、任丽丽 、吴林寰 、关文达 、蒋黎 、周海健 、张文宏 、周宏伟 、陈定强 、张杰 、肖艳 、杨子峰 、江娟 、艾鹿 、董晓龙 、韩东升 、赵倩雯 、左丽媛 、卢昕 、胡锦瑞 、王会如 、邹迎曙 。

临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 (GB/T 46943-2025)