标准号YY/T 1598-2018状态
发布于：2018-04-11
实施于：2019-05-01
组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
标准号：YY/T 1598-2018
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。
本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。
注1：本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和／或增强骨生长的能力进行严格的测试。
注2：尽管组织工程医疗器械产品临床上可能与内固定或外固定器械结合使用，然而本标准关注于动物模型选择的适当性和对修复的评价，而未关注组合器械的问题。
