标准号YY/T 0771.3-2009状态
发布于：2009-12-30
实施于：2011-06-01
动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认基本信息
标准号：YY/T 0771.3-2009
标准名称：动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认
英文名称：Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives.Part 3:Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and Transmissible Spongiform Encephalopathy(TSE) agents
发布部门：国家食品药品监督管理局
起草单位：国家食品药品监督管理局中检所医疗器械检验中心、国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。
本部分在YY/T 0771.1所述的风险管理过程需要时适用。
本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。
YY/T 0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。
YY/T 0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。
YY/T 0771的本部分不考虑任