标准号T/SFYJK 002-2026状态
发布日期：2026-09-30
实施日期：2026-10-30
宫内节育器不良事件报告关键指标体系基本信息
标准号：T/SFYJK 002—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：周健、巴磊、姚捷、傅雅丽、王圆媛、张学宁、陈颖、赵一飞、李栋、卞蓉蓉、赵敏、张莹、任琛琛、刘琰、周婷、岳茗肖、娄海琴、任晓晓、苏秋霜、连沁漪、曹俊、骆汉军、徐冬 梅、封华严
起草单位：江苏省卫生健康发展研究中心、国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、江苏省药品不良反应监测中心(江苏省药物滥用监测中心)、郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)、广西壮族自治区计划生育药具和医疗器械管理服务中心、南通市妇幼保健院(南通市儿童医院、南通市遗传与生殖医学研究所)、江阴市妇幼保健院(江阴市妇幼保健计划生育服务中心)、如皋市妇幼保健计划生育服务中心、岑溪市妇幼保健院
适用范围：适用于宫内节育器不良事件监测。
内容概括：本标准明确了宫内节育器的定义，针对宫内节育器不良事件上报和评价工作，构建了器械故障和人体伤害关键指标体系。其中，器械故障类指标涵盖制造、包装或运输问题、材料问题、连接问题、污染问题及标签、使用说明书或培训问题5个一级指标及12个二级指标；人体伤害类指标涵盖与IUD相关的妊娠、脱落、月经异常、疼痛、异位、位置和形状改变及其他健康问题7个一级指标及27个二级指标。……
