标准号T/SDLPA 0004-2026状态
发布日期：2025-12-26
实施日期：2026-01-01
山东省临床研究协调员（CRC）从业规范基本信息
标准号：T/SDLPA 0004—2026
英文标题：Practice specifications for clinical research coordinator (CRC) in Shandong Province
国际标准分类号：03社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：山亚男、赵维、解斐、麻立丽、郑义、曹玉、温清、孙德清、孙玉萍、沈承武、宋林林、杨新美、郝国祥
起草单位：山东大学齐鲁医院、山东省药师协会、山东第一医科***********省肿瘤医院）、山东第*******中心医院、青岛大学附属医院、烟台毓璜顶医院(青岛大学附属烟台毓璜顶医院、烟台市老年病医院)、山东第*******省立医院、山东第一医科************千佛山医院）、济宁医学院附属医院、临沂市人民医院、山东医药大学附属医院、青岛市市立医院(康复大学青岛医院、青岛市医学影像学中心、青岛市临床医学研究所)、淄博市中心医院、山东中医药大学附属医院、山东省立*********市立医院）、山东大学齐鲁第二医院、威海市立医院、北大医疗鲁中医院、淄博***医院、枣庄市立医院、山东中医药大学附属眼科医院、山东第一********眼科医院、中国人民解*********九六〇医院、临沂市肿瘤医院、潍坊市人民医院、聊城市人民医院、泰安市中医医院、郯城县第一人民医院、山东省立第三医院(山东省消化病医院)、济南市人民医院、山东第一医科大学第二附属医院、临沂***医院、山东省*****床中心、胜利油田中心医院(东营市职业病防治院)、滕州市中心人民医院、菏泽市中医医院、山东省疾病预防控制中心(山东省预防医学科学院、山东省食品安全风险评估中心、山东省卫生检测检验中心、山东省艾滋病预防控制中心)、山东中医药大学第二附属医院(山东省中西医结合医院)、日照市中医医院(日照市眼科医院)、山东省精神卫生中心、济南市儿童医院(山东大学附属儿童医院)、普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司、上海津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、比逊(广州)医疗科技有限公司、北京联斯达医药科技发展有限公司、圣兰格(北京)医药科技开发有限公司、西斯比亚(北京)医药技术研究有限责任公司、北京卓越天使医药科技发展有限公司、北京助研医学技术有限公司、上海尚睿医药科技有限公司、科睿克(北京)临床医学研究有限公司、艾瑞嘉医药研发(上海)有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、山东米来生物科技有限公司、博嘉(西安)临床医学研究有限公司
适用范围：本文件适用于在山东省国家认定的药物/医疗器械临床试验机构内开展临床试验并被主要研究者授权的所有临床研究协调员（CRC）。
内容概括：本文件规定了临床研究协调员（CRC）的行业准入资质与技能要求、岗位职责、聘用及备案管理、培训及考核评价、临床试验机构对CRC及SMO公司的管理的基本要求。……
