标准号T/CSBM 0053-2024状态
发布日期：2024年11月25日
实施日期：2025年04月01日
聚乙烯醇栓塞微球基本信息
标准编号：T/CSBM 0053—2024
英文标题：Polyvinyl alcohol（PVA） embolization microspheres
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：王书晗、孙宏涛、张超、卢文博、丁建东、姚丽娟、欧阳思敏、彭思睿、周汨、韩润泽、聂佳祺、赵凯文、肖林、王志杰、张柳、刘园园、张雪非、顾晓雷。
起草单位：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司、中山大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、复旦大学、湖南埃普特医疗器械有限公司、湖南省药品检验检测研究院、上海汇禾医疗科技股份有限公司、苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司。
范围：本文件规定了聚乙烯醇栓塞微球（以下简称微球）的要求、试验方法、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于应用于血管介入领域的球形或类球形的聚乙烯醇栓塞微球，其他材料栓塞微球可参考使用。本文件不适用于液体栓塞剂、放射性栓塞微球。
内容概括：3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1湿态微球wetmicrosphere在保存液中充分溶胀的微球。3.2干态微球drymicrosphere在真空干……