标准号T/SHQAP 010-2025状态
发布日期：2025年04月29日
实施日期：2025年05月29日
药品生产全过程数字化追溯技术要求 成品追溯管理基本信息
标准编号：T/SHQAP 010—2025
英文标题：Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Drug tracing management
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
中国标准分类号：C 07
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：史岚、梁晔、朱哲、邱潇、杨洋、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、张宏、张玉红、张丽春、朱庆锋、傅民、朱艳玲、孔妍、仇艳旻、刘伟强、许雯
起草单位：上海君实生物工程有限公司、上海罗氏制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
内容概括：本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中对已上市药品数字化追溯管理的总体要求、系统功能要求、数据管理要求、运行维护要求，其中核心板块追溯内容主要包括单位信……
