标准号T/SHSPS 001-2025状态
发布日期：2025年06月03日
实施日期：2025年07月01日
药物临床试验机构质量管理体系建设指南基本信息
标准编号：T/SHSPS 001—2025
国际标准分类号：11.120.99有关制药学的其他标准
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾
起草单位：上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院
内容概括：药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括：1.总则，2.资源管理，3.流程管理，4.风险管理，5.质量问题管理，6.产品和（或）服务提供方管理，7……