标准号T/CITS 386-2025状态
发布日期：2025年05月13日
实施日期：2025年05月13日
全血样品C反应蛋白检测系统性能验证要求基本信息
标准编号：T/CITS 386—2025
英文标题：Requirements for performance verification of the C-reactive protein detection system in whole blood sample
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：C 05
国民经济分类：Q841 医院
起草人：朱宇清、刘万阳、葛丹红、龙施雨、孙雅玲、李娜、穆红、戴其全、蒋理国、常东、杨晶、林锦骠、郑英霞、翁文浩、陈干超、卢昂、宗明、鲍果。
起草单位：上海市临床检验中心、国军标（北京）标准化技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司、复旦大学附属浦东医院、上海奥普生物医药股份有限公司、上海交通大学医学院附属同仁医院、上海交通大学医学院附属新华医院、上海交通大学医学院附属儿童医院、深圳市国赛生物技术有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、同济大学附属东方医院、中翰盛泰生物技术股份有限公司。
范围：本文件规定了全血样品C反应蛋白检测系统的基本要求、技术要求、验证方法和验证报告要求。本文件适用于全血样品C反应蛋白检测系统使用过程中的性能验证。
内容概括：前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4基本要求4.1人员要求4.2设备要求4.3试剂耗材要求4.4样品要求4.5质量控制要求5技术要求5.1空白限5.2精密度……