标准号T/CNPHARS 0001-2025状态
发布日期：2025年08月14日
实施日期：2025年08月15日
群体药动学药效学分析标准操作规范基本信息
标准编号：T/CNPHARS 0001—2025
英文标题：Standard operation procedure for population pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：C272 化学药品制剂制造
起草人：焦正，丁俊杰，马广立，周绚，李禄金，王鲲，李良，任宇鹏，郑青山，胡蓓，张菁，谢海棠，周田彦，刘东阳，赵维，阳国平，方翼，相小强，陈锐，赵亮，王亚宁，刘昭前，缪丽燕
起草单位：上海交通大学医学院附属胸科医院，长春金赛药业有限责任公司，葛兰素史克（上海）医药研发有限公司，强生（中国）投资有限公司，上海中医药大学，北京协和医院，复旦大学附属华山医院，上海强世信息科技有限公司，亘喜生物科技（上海）有限公司，海瑞宁康生物医药，北京大学药学院，北京大学第三医院，皖南医学院弋矶山医院，北京大学人民医院，山东大学，中南大学，复旦大学药学院，苏州大学附属第一医院，牛津大学纳菲尔德医学部热带疾病和全球健康中心，美国加州大学旧金山分校
范围：适用于新药研发和临床用药决策的过程中的群体药动学-药效学分析
内容概括：本团体标准针对群体药动学-药效学分析中的主要环节，包括分析前的准备、基础模型、最终模型、模型评价、模型应用、分析报告、质量控制、风险管理和伦理等方面的操作流程和……