标准号T/BRACDCHE 009-2025状态
发布日期：2025年08月26日
实施日期：2025年08月26日
涉及人的生命科学和医学研究委托伦理审查指引基本信息
标准编号：T/BRACDCHE 009—2025
英文标题：The instruction for entrust Ethical Review on life sciences and medical research involving human participants
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：C00
国民经济分类：Q842 社区医疗与卫生院
起草人：盛艾娟、訾明杰、刘芳、刘俊荣、周运翱、刘强、孙宏亮、唐健、陆麒、吉鹏程、周吉银、王锡乐、吉萍、李筱永、余中光、张海洪、孙桂珍、郑东翔、程金莲、李会娟、张鹏俊、赵励彦、陈亚红、蒋辉、王寅冬、王伟民、梁立智、王小琪、牛雅蓉、徐蕾、杜萍、宋清坤、孙文雄、张艾一、王丽婷、于玲玲、拉巴桑珠、李佳月、陈虎、王藜篥、贾晓燕、刘畅
起草单位：首都医科大学附属北京佑安医院、中国中医科学院西苑医院、首都医科大学、广州医科大学、首都医科大学附属北京地坛医院、北京中联中医药项目管理与评价中心、大连医科大学、天津医科大学、上海交通大学附属仁济医院、中国医学伦理学编辑部、陆军军医大学第二附属医院、北京市人类遗传资源管理办公室、深圳北京大学香港科技大学医学中心、中日友好医院、北京大学医学部、首都医科大学附属北京中医医院、北京大学临床医学高等研究院、北京医院、北京大学第三医院、福建医学大学附属漳州市医院、黑龙江省医院、同济大学附属上海市第三人民医院、山西医科大学第一医院、大连医科大学附属第一医院、南昌大学第一附属医院、中国医学科学院北京协和医院、国家康复辅具研究中心、西藏大学、中国医学科学院北京协和医院、沧州市中心医院、北京积水潭医院贵州医院、北京中科至善国际医学研究院
范围：本文件适用于拟开展涉及人的生命科学和医学研究但未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的研究机构和接受委托伦理审查的研究机构，例如医疗卫生机构、科研院所、高等学校和企业等。
内容概括：本文件确立了委托伦理审查指引的原则和要求，规定了委托伦理审查制度及标准操作规程、流程、合同要点，并提出了委托伦理审查风险防控的要求。……