生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜 (T/SHBX 011-2021)

标准号T/SHBX 011-2021状态

发布时间：2021-12-22

实施时间：2021-12-30

生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜基本信息

标准号：T/SHBX 011-2021

标准名称：生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜

起草人：杨帆、张友辉、熊露璐、郝军强、李起奖、李淑珍、孙小峰、倪世利、孙志扬、逯齐森、王洪祥、江汪根、陈茂伟、白燕、王宗太、郭勇、尚国栋、何志勇

起草单位：江苏锐拓生物科技有限公司、上海春宜药品包装材料有限公司、上海丰毅印务有限公司、江苏中金玛泰医药包装有限公司、蚌埠天成包装科技股份有限公司、山东威高医药包装制品有限公司、雷诺丽特朗活医药耗材(北京)有限公司、江苏申凯包装高新技术股份有限公司、山东永聚医药科技有限公司、安庆市宜人纸塑包装材料有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、华北制药金坦生物技术股份有限公司、杭州尚健生物技术有限公司、郑州创迈生物科技有限公司、石家庄育才药用包装材料股份有限公司、阿美特克商贸(上海)有限公司

本文件给出了生物工艺中一次性使用系统（包括一次性储存系统、一次性配液系统、一次性无菌取样系统及一次性制剂灌装系统等）所使用的膜材的生产及技术要求。 本文件适用于生物工艺中一次性使用系统的膜材的生产及质量控制。

生物工艺用高阻隔耐穿刺塑料多层膜 (T/SHBX 011-2021)