经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法 (T/CSBME 044-2022)

标准号T/CSBME 044-2022状态

发布时间：2022-01-15

实施时间：2022-03-01

经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法基本信息

标准号：T/CSBME 044-2022

标准名称：经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

起草人：施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢

起草单位：沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法 (T/CSBME 044-2022)