标准号T/CSBME 057-2022状态
发布时间：2022-06-18
实施时间：2022-10-01
血液(血浆)灌流器用吸附树脂基本信息
标准号：T/CSBME 057-2022
标准名称：血液(血浆)灌流器用吸附树脂
起草人：欧来良、于浩峰、赵长生、郑蓉、李志利、张胜利、顾汉卿、杨佳玲、高慧敏、张宽、薛良
起草单位：天津优纳斯生物科技有限公司、南开大学、河南省驼人医疗科技有限公司、钛和检测认证集团股份有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司、鹤壁市海格化工科技有限公司、安徽皖东树脂科技有限公司
本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、（甲基）丙烯酸酯类、丙烯腈等为聚合单体，以脂肪烃、芳香烃、酯类、醇类等为致孔剂，在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分子树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器（或全血灌流器）和血浆灌流器（或血浆吸附器、血浆吸附柱）中的吸附剂使用。本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制。
血液(血浆)灌流器用吸附树脂 (T/CSBME 057-2022)