标准号T/TPPA 0010-2024状态
发布日期：2024年05月31日
实施日期：2024年05月31日
《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》基本信息
标准编号：T/TPPA 0010—2024
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
国民经济分类：C274 中成药生产
起草人：李莉、张磊、岳洪水、鞠爱春、周军、孙伟、林梅、李洪英、胡洪艳、张俊华、周水平、何毅、白晓丽、张彦明、冯玉波、孙孝梅、郑文科、王杰、李春、贺超凡、王亚虎、苏小琴、尚献召、李兵、刘朋
起草单位：天津天士力之骄药业有限公司、天津市药品检验研究院、天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室、现代中药创制全国重点实验室、甘肃之骄制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、河南天地药业股份有限公司、现代中医药海河实验室、天津市药品检验研究院北辰药品检验所
内容概括：本标准规定了高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法（HPMEC-ELSD）测定中药注射剂中高分子杂质的方法。本标准不是绝对的方法，要求使用市售的窄分子量分布聚乙二醇……
