标准号T/SHSPTA 009-2025状态
发布日期：2025年09月03日
实施日期：2025年09月10日
境外药品上市许可持有人指定境内责任人质量管理导则基本信息
标准编号：T/SHSPTA 009—2025
英文标题：Directive for quality management of designated domestic responsible personsby overseas drug marketing authorization holders
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：F515 医药及医疗器材批发
起草人：王广平、王颖、徐建龙、阮克萍、朱晨茵、张晶皓、许紫芸、陈洁、陶奕钧、王懿、李茜、岳淑贤、臧成晓、张媛媛、刘莹、张世元、沈雍容、沈翌文、赵燕、罗晟、姚慧雯、谭云、张昉、冯晋、贾旻洁、韩涛、孙红梅、张艳、朱律施、辛晓媛、张晓倩、杜军、李红梅、周天驹、卢易、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司、葛兰素史克企业管理有限公司、香港嘉言医药管理有限公司、协和麒麟（中国）制药有限公司、上海雅培制药有限公司、艾伯维医药贸易（上海）有限公司、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、杰露泰理（上海）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、上海复宏汉霖医药贸易有限公司、上药康德乐（上海）医药有限公司、上药国际供应链有限公司、凯西医药（上海）有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海强生制药有限公司、皮尔法伯（上海）医疗科技有限公司、华润医药（上海）有限公司、上海爱科百发生物医药技术股份有限公司、安进生物医药（上海）有限公司
范围：本文件规定了境外药品上市许可持有人（以下简称“境外持有人”）的责任、境内责任人条件和要求、境内责任人报告与变更、境内责任人质量保证体系、药品追溯、药品上市后变更和再注册、药物警戒活动、药品召回、质量投诉、药品年度报告、配合药品检验和配合中国药品监督管理部门境外检查等方面的要求。本文件适用于境内责任人明确责任、建立质量管理体系、全面履行境内责任人义务等工作。本文件也可供拟成为境内责任人的独立法人企业参照执行以及境外上市许可持有人遴选境内责任人的参考依据。
内容概括：1范围2规范性引用文件3术语和定义4境外持有人责任4.1承担药品全生命周期责任4.2境外持有人对境内责任人的基本管理职责5境内责任人条件和要求5.1主体资格5.……