标准号T/SHPPA 032-2025状态
发布日期：2025年09月16日
实施日期：2025年10月16日
统一质量体系建设指南 药品经营基本信息
标准编号：T/SHPPA 032—2025
英文标题：Guidelines for establishing a integrated quality system pharmaceutical distribution
国际标准分类号：03.120.01质量综合
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：F515 医药及医疗器材批发
起草人：李香玉、王渊琦、吴莹、华文静、姚慧雯、李茜、阮克萍、张世元、杨春婷、陈洁、刘莹、施绿燕、朱佳娴、姜祁文、蒋瑾、盛春、仇佳思、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会、上药控股有限公司、国药控股股份有限公司、赛诺菲(中国)投资有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、罗氏（上海）医药贸易有限公司、武田(中国)投资有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司。
范围：本文件给出了药品经营企业构建统一质量体系的基本要求，明确了管理职责及建设要素，要素涵盖机构与人员、文件、培训、信息系统、风险管控、垂直审计、供应链主数据、物流标准化、药品追溯、售后服务及委托活动等多方面的管理要求。本文件适用于药品经营企业开展集约化、规模化的统一质量体系建设,亦适用于其受托合作方、药品上市许可持有人（MAH）等与其进行统一质量体系的共建。药品零售连锁企业总部的统一质量体系建设可参照执行。
内容概括：药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力的重要手段，是推动企业规模化发展及行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。建……