标准号T/CAWAORG 037-2025状态
发布日期：2025年10月24日
实施日期：2025年11月01日
加速康复管理模式下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准基本信息
标准编号：T/CAWAORG 037—2025
英文标题：Standard for Clinical Medical-Engineering Interaction Verification of Highly Adaptive Artificial Knee Joint under Enhanced Recovery Pathway
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
中国标准分类号：C35
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：沈彬、许鹏、蔡谞、肖文峰、王飞、李伟、王安民、宋长辉、武立民、曾羿、聂涌、李明阳、刘渊。
起草单位：四川大学华西医院、西安市红会医院、清华长庚医院、中南大学湘雅医院、河北医科大学第三医院、山东第一医科大学附属省立医院（山东省立医院）、纳通生物科技（北京）有限公司、华南理工大学。
范围：本文件适用于从事全膝关节置换手术及假体研制、生产、使用的医疗机构、医疗器械企业及科研单位，也可为其他多中心临床试验与推广应用提供参考。
内容概括：本文件规定了在ERAS模式下，以HC-TKA为核心的医工交互验证流程，包括但不限于术前策划、数字化设计、增材制造、术中植入、术后随访及闭环改进等关键环节的职责分……