标准号T/CSBM 0061-2025状态
发布日期：2025年09月16日
实施日期：2026年03月01日
医疗器械用四氢甲基嘧啶羧酸基本信息
标准编号：T/CSBM 0061—2025
英文标题：Ectoin for medical device
国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：石艳丽 、王东方 、赵方方 、任月辉 、韩超 、曾艳艳 、肖萌 、李美颜 。
起草单位：华熙生物科技股份有限公司 、南京恒道医药科技股份有限公司 、陕西巨子生物技术有限公司 、陕西佰傲再生医学有限公司 、湖南可孚医疗设备有限公司 、常州百瑞吉生物医药股份有限公司 。
范围：本文件规定了医疗器械级原料四氢甲基嘧啶羧酸的要求 、检验规则 、标志 、包装 、运输 、贮存 、有效期，描述了相应的试验方法 。本文件适用于微生物发酵制得的用作医疗器械的四氢甲基嘧啶羧酸 。
内容概括：3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1四氢甲基嘧啶羧酸ectoine依克多因一种环状氨基酸，易溶于水，溶解于甲醇，微溶于乙醇。4分子式、CAS号、相对分……