标准号T/SHSPTA 010-2025状态
发布日期：2025年11月12日
实施日期：2025年11月20日
药品零售企业个例安全性报告质量管理导则基本信息
标准编号：T/SHSPTA 010—2025
英文标题：Directive for quality management of inp>
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：F525 医药及医疗器材专门零售
起草人：徐建龙、许海波、王广平、王颖、孟庆新、曹晴、张国梅、王西萍、华文静、滕玉琦、李霞、张平、朱锋雷、姜祁文、余滟霖、王懿、谢静、宋淑婷、杨少麟、潘斌惠、陈会园、刘艳、王琳、何爱君、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳
起草单位：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海医药商业行业协会、上海华氏大药房有限公司、老百姓大药房连锁（上海）有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司、上海延安医药有限公司、上海盛达健医药有限公司、高济医药有限公司、上海得一医药有限公司、上海医药集团药品销售有限公司、上海上药新亚医药有限公司、上海嘉言医药科技有限公司、上海童涵春堂药业股份有限公司、上海余天成药业连锁有限公司、京东秒送大药房连锁（上海）有限公司
范围：本文件规定了药品零售企业（零售连锁总部、连锁门店、单体药店）对所经营的药品在个例安全性报告中的职责、人员与培训、设施设备与计算机系统、数据管理、风险管理、自查与评估、档案管理等方面的要求。本文件适用于指导药品零售企业开展个例安全性报告活动。
内容概括：1范围2规范性引用文件3术语和定义4药品零售企业职责4.1零售连锁总部职责4.2连锁门店职责4.3单体药店职责5人员与培训5.1人员资质5.2培训6设施设备与计……