标准号T/CNPHARS 0003-2025状态
发布日期：2025年11月19日
实施日期：2025年11月20日
药品检验检测机构 光度检测技术鲎试剂质量标准基本信息
标准编号：T/CNPHARS 0003—2025
英文标题：Specification of Horseshoe crab amebocyte lysate of photometric quantitative techniques for institute of drug control
国际标准分类号：01.020
国民经济分类：M731 自然科学研究和试验发展
起草人：高华、蔡彤、裴宇盛、陈晨、唐黎明、万丽卿、朱幼芬、周玉岩、施麟、张雨、曹春然、李雪梅、肖斯婷、刘用国、杨秀静、许娇红、何开勇、吕晓君、杨雅婷、王婷婷、路超、任蓓、孟长虹、王瑶、李晓洁、陈卫、陈莉、朴晋华、华晓东、王冲、徐琳、祝清芬、张娟、董建欣、周继春、杨海燕、李展、康桦、桑晶、赵嘉、冯润东、王莉芳、贾首前、许雷鸣、方芳、钱宁、肖贵南、陈琪、陈素珍、赵志龙、樊华、周晓琳、张赞、莫玉焕、黄逯、陈惠玲、林干、熊向党、蒋俊芳、莫水晶、莫世文、董光宴、吴勇、刘骥、胡沁蕊、丁友玲、陈晓佳、林金海、吴尚毅、吴冠辰、林玉珠。
起草单位：中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验研究院、河北省药品医疗器械检验研究院、北京市药品检验研究院、福建省食品药品质量检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、山西省检验检测中心、江苏省药品监督检验研究院、苏州市药品检验检测研究中心、天津市药品检验研究院、山东省食品药品检验研究院、河南省药品医疗器械检验院、浙江省食品药品检验研究院、陕西省食品药品检验研究院、安徽省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、辽宁省药品检验检测院、广西壮族自治区药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司、查士利华微生物应用技术（上海）有限公司、福州新北生化工业有限公司、厦门鲎试剂生物科技股份有限公司
范围：本标准旨在规定光度检测技术鲎试剂的质量标准。包括鲎试剂的性状、鉴别、检查、检测限、标准曲线可靠性、批内精密度、准确度、重复性、储藏等。本标准适用于药品检验检测机构以及涉及注射剂原辅料、包材及制剂的生产企业等机构开展细菌内毒素检验检测和科研工作。
内容概括：1性状本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，在水中易溶。2鉴别动态法鲎试剂：取本品，按标示装量溶解后，按反应体积取样，加入相应体积的0.5EU/mL的细菌内毒素标……