标准号T/CAMDI 161-2025状态
发布日期：2025年12月25日
实施日期：2025年12月25日
医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程 生物指示物放行操作指南基本信息
标准编号：T/CAMDI 161—2025
英文标题：Sterilization of Medical Devices—Ethylene Oxide Sterilization Process—Operational Guidance on the Release of Biological Indicators
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：余洋、崔佳、闫舒、李宁、徐宏剑、陈云桂、易俊杰
起草单位：江苏省药品监督管理局审核查验中心、南微医学科技股份有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司
内容概括：本文件提供了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的生物指示物放行的操作指南。本文件适用于注册人在自有生产场地自行实施灭菌过程时，采用生物指示物进行环氧乙烷灭菌效果监测的活动……
