标准号T/CBPIA 0017-2025状态
发布日期：2025年12月29日
实施日期：2026年01月28日
寡核苷酸药物重复给药毒性研究技术指南基本信息
标准编号：T/CBPIA 0017—2025
英文标题：Technical Guidelines for Repeated Dose Toxicity Studies of Oligonucleotide Therapeutics
国际标准分类号：11.120.10药物
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：马金玲、邹家杰、严立恒、胡晓敏、王雷、樊阿莉、邓泮、徐刚、司端运、李超、申文晋、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫
起草单位：北京昭衍新药研究中心股份有限公司、成都华西海圻医药科技有限公司、江苏鼎泰药物研究（集团）股份有限公司、苏州熙萃医药科技有限公司、康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
内容概括：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，非临床安全性研究的考虑，重复给药毒性研究，……
