标准号T/GDMDMA 0054-2026状态
发布日期：2026年02月13日
实施日期：2026年02月13日
胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0054—2026
英文标题： Gastrin-17 testing kit (chemiluminescent immunoassay)
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：C 44
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：严诗云、何利榕、吴晗琪、陈智飞、陈小茹、张丽丽、曹春玲、赖晓冬、孙雅玲、王旭亮、梁丽雯、柯杰驰、范维、李欣钰、杨建、何乐春、王梦杰、方政文、朱秀霞、谢钰绚、卢哲、李亚敏、蔡德丰、谢德中、钱杰。
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、中元汇吉生物技术股份有限公司、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、深圳市市场监督管理局许可审查中心、深圳大学附属华南医院。
适用范围：本文件规定了胃泌素17测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中胃泌素17（Gastrin-17，G-17）定量测定的试剂盒。
内容概括：（一）外观（二）溯源性（三）检出限（四）准确度（五）线性（六）重复性（七）批间差（八）分析特异性（九）稳定性……
