标准号T/GDMDMA 0055-2026状态
发布日期：2026年02月13日
实施日期：2026年02月13日
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0055—2026
英文标题：Cytokeratin-19-fragment testing kit (chemiluminescent immunoassay)
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：C 44
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：李亚敏、李哲群、吴晗琪、李志雄、徐永仲、陈小茹、韩芝斌、宋铁军、林华青、魏雪菲、兰华林、韦必晓、龚丽丽、孙雅玲、王红翠、张婷、梁丽雯、阮云艳、杨巧虹、冯家祺、罗淑芳、阮林婷、杨建、严凯欣、丁飞艳、何绮君。
起草单位：深圳普门科技股份有限公司、广州达安基因股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、广州市达瑞生物技术股份有限公司、广州市康润生物科技有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、牡丹江医科大学附属第二医院、南京大学医学院附属南京鼓楼医院、百色市人民医院、深圳上泰生物工程有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心。
适用范围：本文件规定了细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用化学发光免疫分析法对人血清或血浆样品中细胞角蛋白19片段（Cytokeratin-19-fragment，CYFRA21-1）定量测定的试剂盒。
内容概括：（一）外观（二）溯源性（三）检出限（四）准确度（五）线性（六）重复性（七）批间差（八）分析特异性（九）稳定性……
