标准号T/CNPPA 3028-2026状态
发布日期：2026年02月05日
实施日期：2026年02月05日
输液容器生物负载控制和验证指南基本信息
标准编号：T/CNPPA 3028—2026
英文标题：Infusion container bioburden control and validation guidance
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
起草人：张文芳，李凌梅，贺雪峰，金宏，张毅兰，王松，丁海云，张宇澜，董旭，武玉娟，高春丽，郑琳琳，杨志仁，苏雯雯，陈丽丽，刘敏，张金毅，陈红霞，许达，杜小妍，程丽丽，梁炜，龚明涛，位宗兰，吴春明。
起草单位：雷诺丽特恒迅包装科技（北京）有限公司，苏州万益特医疗用品有限公司,费森尤斯医药研发（上海）有限公司，四川科伦药业股份有限公司，中国大冢制药有限公司,辰欣药业股份有限公司，河北橡一医药科技股份有限公司，山东齐都药业有限公司，山东威高普瑞医药包装有限公司，武汉滨湖双鹤药业有限责任公司。
适用范围：
内容概括：本文件为药包材企业在输液容器的工艺设计研发阶段、日常生产过程以及质量控制中对于生物负载控制提供了一种基于微生物来源的风险分析思路、方法和控制措施建议，也为制剂企……
