标准号T/CNPPA 3033-2026状态
发布日期：2026年04月07日
实施日期：2026年04月07日
待灭菌橡胶密封件专用技术要求基本信息
标准编号：T/CNPPA 3033—2026
英文标题：Technical requirement for ready to sterilize rubber closures
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
起草人：华一敏、金宏、朱银华、吴剑琴、张恩波、李静、孙玉娥、李阳、杨静、张宇澜、逯纪伟、 夏汉桥、程继刚、邱晟、王丽红、王飞、陈大红、林俊德、詹爱娟、谭娟、陈红霞、马文胜、赵智、杨从日、吴锋。
起草单位：江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业 园区汇毓医药包装技术研究院、盛州医药包装材料科技（中国）有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、湖北 华强科技股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、应城市恒天药 业包装有限公司、安徽华峰医药橡胶有限公司、德特威勒医用包装（烟台）有限公司、阿普塔包装科技（苏 州）有限公司、重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司。
适用范围：
内容概括：本文件适用于清洗待灭菌橡胶密封件（RTS），符合无菌药品有关直接接触药品包装相关要求的规定，可以直接进入灭菌程序，无需进行进一步清洗。在无菌制剂生产领域，待灭菌……
