标准号T/CNPPA 3013-2026状态
发布日期：2026年04月07日
实施日期：2026年04月07日
药用橡胶密封件生产质量管理指南基本信息
标准编号：T/CNPPA 3013—2026
英文标题：Guidance for good manufacturing practice for pharmaceutical rubber closures
国际标准分类号：11.120.01制药学综合
国民经济分类：C2780 药用辅料及包装材料
起草人：华一敏、陈起迅、金宏、吴剑琴、张恩波、李静、孙玉娥、李阳、杨静、张宇澜、袁恒新、 夏汉桥、程继刚、邱晟、王丽红、王飞、陈大红、林俊德、詹爱娟、谭娟、陈红霞、李德红、赵智、杨从日、喻春妮、 吴锋。
起草单位：江苏华兰药用新材料股份有限公司、江苏博生医用新材料股份有限公司、苏州工业 园区汇毓医药包装技术研究院、盛州医药包装材料科技（中国）有限公司、江阴市海华橡塑有限公司、湖北 华强科技股份有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、应城市恒天药 业包装有限公司、安徽华峰医药橡胶有限公司、德特威勒医用包装（烟台）有限公司、阿普塔包装科技（苏 州）有限公司、杭州临安达远工贸有限公司、重庆市涪陵三海兰陵有限责任公司。
适用范围：
内容概括：本文件规定了药用橡胶密封件的生产质量管理特殊要求。本文件适用于直接接触药品的包装橡胶密封件的生产管理、质量控制。本文件可供橡胶密封件用户参考进行质量审计。……
