标准号T/WJWCHCA 005-2026状态
发布日期：2026-04-17
实施日期：2026-04-17
临床液相色谱-串联质谱检测方法建立、性能确认和质量控制——小分子分析物的定量检测基本信息
标准号：T/WJWCHCA 005—2026
英文标题：Method establishment,validation,and quality control of clinical liquid chromatography-tandem mass spectrometry applications-quantitative analysis of small molecule analytes
国际标准分类号：11.020医学科学和保健装置综合
国民经济分类：Q8492 临床检验服务
起草人：郭玮、潘柏申、王蓓丽、刘华芬、黄宪章、蒋黎、戴锦娜、周伟燕、张钧、钱昆
起草单位：复旦大学附属中山医院、凯莱谱科技股份有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院、广州中医药大学第二临床医学院、广东省中医药科学院)、四川省医学科学院·四川省人民医院(电子科技大学附属医院·四川省人民医院、四川省突发公共卫生事件医疗救治与培训中心、四川省辅助生殖医学中心)、中国医科大学附属第一医院、国家卫生健康委临床检验中心、浙江大学医学院附属邵逸夫医院(浙江省邵逸夫医院)、上海交通大学
适用范围：-
内容概括：本标准旨在规范医疗机构使用液相色谱-串联质谱建立小分子定量检测方法的技术要求。标准涵盖方法建立、性能确认和质量控制三个环节。方法建立前需准备标准品、质控品、内标、空白基质和试剂耗材，优先选用有证参考物质和稳定同位素内标。方法建立阶段需优化质谱参数和液相色谱条件，每种分析物设定两个MRM通道，并选择合适的样品前处理方法。方法预验证和性能确认阶段需验证方法的特异性与选择性、基质效应、携带污染、重复性、定量下限、线性范围、精密度、正确度、干扰因素、稀释一致性及稳定性等关键性能要求。质量控制阶段要求建立标准化操作规程，实施人员培训授权，开展系统适用性评估、室内质控及室间质评等，确保检测结果的准确可靠。标准附录以18-羟皮质醇为例提供了具体验证方案，为临床实验室规范化应用液相色谱-串联质谱技术提供技术参考。……
