标准号T/CBPIA 0019-2026状态
发布日期：2026-04-27
实施日期：2026-05-27
脂肪酸长效侧链药学研究技术指南基本信息
标准号：T/CBPIA 0019—2026
英文标题：Technical Guidelines on CMC Studies for Long-Acting Fatty Acid Side Chains
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：C 制造业
起草人：吴涛、郭培良、陈震、杨化新、仲平、苏贤斌、陆益红、山广志、赵军锋、胡文言、周斌、范蕊萌、金燕京、李鑫
起草单位：成都普康唯新生物科技股份有限公司、四川普康药业有限公司、成都普康生物科技有限公司、北京亦度正康健康科技有限公司
适用范围：-
内容概括：本指南描述了脂肪酸长效侧链药学研究的一般思路和原则，以确保脂肪酸长效侧链修饰多肽药物的质量、安全性和有效性，满足药品注册相关要求。本指南可为中间体供应企业和药品研发生产企业在开展脂肪酸长效侧链的药学研究时提供参考。……
