标准号T/CITS 686-2025状态
发布日期：2025-12-23
实施日期：2025-12-23
病原宏基因组高通量测序检测病原微生物技术要求基本信息
标准号：T/CITS 686—2025
英文标题：Technical requirements for metagenomic next-generation sequencing detection of pathogenic microorganisms
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：-
起草单位：-
适用范围：本文件规定了病原宏基因组高通量测序技术检测病原微生物的资源要求、过程要求和管理体系要求。本文件适用于医疗机构临床实验室开展病原微生物的宏基因组高通量测序检测活动。本文件不适用于科研性质的病原宏基因组高通量测序检测，基于生物纳米孔、固态纳米孔等单分子测序技术的病原宏基因组检测，以及基于靶向探针杂交捕获或多重引物扩增技术建立的病原高通量测序检测。
内容概括：前言1范围2规范性引用文件3术语和定义4资源要求4.1设施和环境条件4.2人员4.3设备4.4试剂和耗材5过程要求5.1检验前过程5.2检验过程5.3检验结果有效性的保证5.4检验后过程6管理体系要求6.1质量管理体系文件6.2文件控制6.3记录控制6.4失控及纠正预防措施参考文献……
