标准号T/SFB 001-2026状态
发布日期：2026-06-01
实施日期：2026-06-06
自体颅骨组织库运行技术管理规范基本信息
标准号：T/SFB 001—2026
英文标题：Management specifications for operation technology management of autologous skull tissue bank
国际标准分类号：03社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输
国民经济分类：L 租赁和商务服务业
起草人：-
起草单位：-
适用范围：-
内容概括：本标准的主要内容是为从事自体颅骨组织采集、贮存、发放及回植等服务的机构，建立一套完整、规范的技术管理体系。其核心内容可概括为以下方面：一、标准范围与目的适用范围：适用于从事自体颅骨采集、接收、加工处理、贮存、发放、运输、回植及随访等服务的组织库运行机构。管理宗旨：以保障质量可靠、安全有效、风险可控为目标，实现安全有效的临床服务。二、核心管理原则质量安全原则：将颅骨质量与患者安全置于首位。全程可追溯原则：建立覆盖从采集到最终处置全生命周期的可追溯管理体系。风险管理原则：在各环节识别、评估和控制风险。持续改进原则：定期评估并优化管理体系和服务质量。三、管理体系框架标准要求组织库建立并运行一个涵盖以下八大要素的完整管理体系：组织与人员管理：明确组织架构，规定负责人、医学总监、生产负责人……
