标准号T/CSPSTC 206-2026状态
发布日期：2026-02-25
实施日期：2026-03-25
血管内介入式脑机接口植入技术规范基本信息
标准号：T/CSPSTC 206—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：C 制造业
起草人：段峰、辛涛、韩泉洪、姜晓兵、杨少春、雷德强、吴伟、冯雷、石江伟、周朋、张宏、苏春海、陈骅、杨晓艳、张亚男、刘淦、孙佳月、马玉栋、明忠阳、胡焕钢、苏建、康飞、王新莲、闫晓泉、旷文川、冯帆、贾浩、王文智、李思宁、达扬、尹燕凯、康培培、王颖杰、付之光
起草单位：南开大学、江苏集萃介入脑机信息技术有限公司、天津市眼科医院视光中心有限公司、天津健康医疗大数据有限公司、天津中医药大学第一附属医院、山东第一医科************省千佛山医院)、赣南医科大学第一附属医院、济宁****民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、东北大学、江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)、昆山可美克精密电子科技有限公司、天津赋力博智能科技有限公司、天津嵘元智能科技有限公司、空军****中心
适用范围：本文件规定了血管内介入式脑机接口（EndovascularInterventionalBrain⁃ComputerInterface，EIBCI）在设备制备、术前准备、血管内植入与在位验证、术后监测与维护、风险与数据管理及相关记录控制要求等环节的必要要求与基本程序。本文件适用于具备相应资质的医疗机构和科研机构在临床前大型动物实验及经伦理批准的人体研究中开展EIBCI手术与设备植入相关活动；本文件不适用于未取得伦理批准的研究、非血管通路的侵入式电极植入操作，亦不用于与现行法律法规、诊疗常规或医疗器械注册资料（包括产品技术要求、使用说明书）相抵触的情形；涉及具体用药、参数设定与个体化处置的细节，由现行法律法规、临床指南及机构标准作业程序（SOP）规定。
内容概括：脑机接口作为生命科学与信息科学交叉融合的前沿方向，在医疗康复、人机交互……
