标准号T/BAHIM 014-2026状态
发布日期：2026-08-20
实施日期：2026-08-20
恶性肿瘤临床研究数据集质量管理通用要求基本信息
标准号：T/BAHIM 014—2026
英文标题：General requirements for quality management in clinical research data sets of malignant tumors
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：张巍、李洪兵、孙鑫、刘万阳、穆红、罗笑菲、戴其全、孙梓筌、邢辉、黄云超、阮健、高帅、施丽英、廖春雁、万明、胡力、兰玲、孙献甫、郭荣、李军、马小斌、惠文涛、李波
起草单位：首都医科大学附属北京天坛医院、国军标(北京)标准化技术研究院、北京列伯实验室技术交流中心、北京中检体外诊断工程技术研究中心、哈尔滨医科大学附属第四医院(哈尔滨医科大学第四临床医学院)、襄阳市中心医院、云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)、浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院)、鄂尔多斯市中心医院(内蒙古自治区超声影像研究所)、贵州医科大学附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院(哈尔滨医科大学第二临床医学院)、哈尔滨医科大学附属第一医院(哈尔滨医科大学第一临床医学院、黑龙江省血液肿瘤研究所、黑龙江省干细胞库、黑龙江省肝脾外科中心)、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、红河州滇南中心医院(个旧市人民医院)、石河子大学第一附属医院、西安交通大学医学院第二附属医院、西南医科大学附属医院
适用范围：本文件规定了恶性肿瘤临床研究数据集质量管理的总体要求、数据生命周期管理、文档与记录管理及数据质量评估与持续改进的要求。本文件适用于医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究数据集质量管理活动。
内容概括：1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5总体要求6数据集生命周期管理7文档与记录管理8数据质量评估与持续改进参考文献……
