标准号T/CNPPA 3039-2026状态
发布日期：2026-07-24
实施日期：2026-07-24
腹膜透析液、冲洗剂包装系统密封性控制指南基本信息
标准号：T/CNPPA 3039—2026
英文标题：Guidelines for the control of container closure integrity of packaging systems for peritoneal dialysis solutions and irrigation solutions
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：C 制造业
起草人：陆维怡、骆红宇、黄洪、吴强、张超、卢润潮、许俊博、王立江、张飞龙、冯新光、李静、盛洪辉、李丹丹、罗李、李泓、常红、郑晓宁、何晓婵、张晓雪、应丹青、韩潇、高丽辉、徐进、董海林、王宇锋、贾小兰、袁广峰、王浩源、宋丽娟、谢军、杨萌萌、梁诗雨、陆远慧、季瑾雯、赵静、周学成、郭芳
起草单位：上海市食品药品包装材料测试所、万益特苏州医疗用品有限公司研发分公司、成都青山利康药业股份有限公司、威高泰尔茂(威海)医疗制品有限公司、西安赛百科洁医药包装有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、石家庄四药有限公司、山东齐都药业有限公司、华仁药业股份有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、众林盛世(上海)科技有限公司、雷诺丽特恒迅包装科技(北京)有限公司、崇州君健塑胶有限公司、上海长征富民金山制药有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、山东永聚医药科技股份有限公司、广州标际包装设备有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、南京天华麦希尔德包装科技有限公司
适用范围：本文件适用于腹膜透析液、冲洗剂(标示装量≥1L)的包装系统。其他大容量液体制剂参考本文件。
内容概括：本文件为腹膜透析液、冲洗剂(标示装量≥1L)包装系统在设计、生产至临床使用的全生命周期管理中对包装系统密封性控制提供指导。……
