标准号T/GAAI 013-2026状态
发布日期：2026-09-07
实施日期：2026-09-07
临床科学数据高质量数据集建设与评价规范基本信息
标准号：T/GAAI 013—2026
国际标准分类号：35信息技术、办公机械
国民经济分类：I 信息传输、软件和信息技术服务业
起草人：陈纪飞、韦平、孔琳、俞渊、吕翰林、黄卡立、董向文、甘枥元、何晨婕、胡雪桦、黄华、蒋俊俊、兰宇、李雷、李梁、李连凤、李龙春、李敏、李沭、梁译文、林柳云、吕龙挺、罗思强、马昭明、莫似恩、莫毅、潘露、彭佩纯、覃天良、石映梅、唐咸艳、王雷、王丽君、汪小刚、王艳柳、阳昊、杨欢欢、袁宗祥、赵铎、周德贤、邹乙睿、邹禹、邹卓良
起草单位：广西壮族自治区人民医院(广西医学科学院、广西壮族自治区救援医学临床医疗中心)、广西中医药大学第一附属医院(广西中医医院)、广西壮族自治区妇幼保健院(广西壮族自治区儿童医院、广西壮族自治区妇产医院、广西壮族自治区出生缺陷预防控制研究所)、广西壮族自治区胸科医院(广西壮族自治区第四人民医院、广西壮族自治区结核病医院)、广西国际壮医医院(广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院)、广西壮族自治区生殖医院(广西壮族自治区生殖健康研究中心、广西壮族自治区第五人民医院)、广州市妇女儿童医疗中心柳州医院、中山大学附属第一医院广西医院(广西壮族自治区人民医院东院)、广西医科大学、广西华大基因科技有限公司、广西华南技术交易所有限公司、广西睿医科技有限公司
适用范围：本文件适用于由临床诊疗、健康管理或临床研究等活动中产生的患者级数据构成，拟用于临床研究、相关评价或临床人工智能开发与验证的数据集建设方开展建设和自我评价，也适用于使用方在使用前开展用途适用性复核；第三方开展相关评价时可参照使用。数据集可服务于临床研究、药品和医疗器械真实世界研究、医疗质量评价、临床辅助决策评价以及临床人工智能开发与验证。
内容概括：本标准规定了患者级临床科学数据高质量数据集在通用高质量数据集要求基础上的临床领域特定建设与评价要求，以特定数据集版本和特定预期用途的组合作为评价单元。主要技术内容包括：预期用途声明与用途最低质量要求，数据来源、产生机制与关键临床事实可观察性判定，数据质量诊断、处理与临床语义一致性控制，关键变量及临床表型的定义与验证，候选队列与用途分析集形成，目标人群覆盖、样本选择影响评价及适用边界确定，以及数据血缘……
