标准号T/CGCPU 003—2019状态
发布时间：2019年07月11日
实施时间：2019年08月01日
临床试验机构能力评估标准基本信息
标准号：T/CGCPU 003—2019
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.1临床试验ClinicalTrial3.1.2研究者Investigator3.1.3受试者Subject3.1.4知情同意InformedConsent3.1.5监查Monitoring3.1.6稽查Audit3.1.7试验方案Protocol3.1.8病例报告表CaseReportForm,CRF3.1.9标准操作规程StandardOperatingProcedures,SOP3.1.10试验用药品InvestigationalProduct3.1.11不良事件AdverseEvent,AE3.1.12严重不良事件SeriousAdverseEvent,SAE3.1.13核证副本CertifiedCopy3.1.14质量保证QualityAssurance,QA3.1.15质量控制QualityControl,QC3.2缩略语4.临床试验机构能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分临床试验机构整体情况第二部分组织管理架构第三部分质量与风险管理第四部分资料档案管理第五部分试验用药品/医疗器械的管理第六部分临床试验相关辅助科室及实验室第七部分制度与标准操作规程
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：临床试验机构能力评估标准
临床试验机构能力评估标准包括临床试验机构整体情况、组织管理架构、质量与风险管理、资料档案管理、试验用药品/医疗器械管理、临床试验相关辅助科室及实验室、制度与标准操作规程（简称SOP）等评估内容。 本评估标准适用于临床试验机构自评和/或第三方现场评估工作。
