标准号GB/T 21415-2025状态
发布于：2025-08-29
实施于：2026-03-01
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求基本信息
标准号：GB/T 21415-2025
全部代替标准：GB/T 21415-2008
标准类别：基础
中国标准分类号：C44
国际标准分类号： 11.100.10 11 医药卫生技术，11.100 实验室医学，11.100.10 体外诊断测试系统
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技（无锡）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司。
主要起草人 陈文祥 、康娟 、周伟燕 、武利庆 、居漪 、于婷 、陈宝荣 、李沐洋 、石孝勇 、林曦阳 、王戎斐 、王晓建 、孙可其 、杨晓龙 、杨云 、邹迎曙 、吴晓军 。
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 (GB/T 21415-2025)