标准号GB/T 39367-2025状态
发布于：2025-10-05
实施于：2026-05-01
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则基本信息
标准号：GB/T 39367-2025
全部代替标准：GB/T 39367.1-2020
标准类别：管理
中国标准分类号：C30
国际标准分类号： 11.100.01 11 医药卫生技术，11.100 实验室医学，11.100.01 普通检验医学
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门：国家药监局
国家标准《体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。
主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京医院、国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅二医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、广州金域医学检验中心有限公司。
主要起草人 张瑞 、李金明 、代蕾颖 、韩彦熙 、毕春雷 、胡敏 、陈瑜 、陈培松 、刘聪 、蒋析文 、李响 、赵百慧 、郭晓磊 。
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 (GB/T 39367-2025)
