医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (GB/T 47143-2026)

标准号GB/T 47143-2026状态

发布于：2026-01-28

实施于：2027-08-01

医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求基本信息

标准号：GB/T 47143-2026

标准类别：管理

中国标准分类号：C47

国际标准分类号： 11.080.01 11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

国家标准《医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、福迪威医疗器械（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、老肯医疗科技股份有限公司、中国医学科学院北京协和医院、浙江泰林医学工程有限公司。

主要起草人 张海军 、梁泽鑫 、龚华 、张青 、蔡佳漫 、徐伟雄 、王振 、翁倚憬 、王益民 、莫怡飞 、黄燕倩 、赵振波 、李祚云 。

医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (GB/T 47143-2026)