标准号YY/T 1608-2018状态
发布于：2018-06-26
实施于：2019-07-01
医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
标准号：YY/T 1608-2018
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：卫生和社会工作
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于GB18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
