标准号YY/T 0730-2009状态
发布于：2009-06-16
实施于：2010-12-01
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求
标准号：YY/T 0730-2009
中国标准分类号：C45
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
洪良通、林伟聪 等
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但对于在CPB手术（短期，如6h以下）或ECMO（长期，如24 h以上）期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关无菌及无热原的规定适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
