标准号YY/T 0474-2004状态
发布于：2004-03-23
实施于：2005-01-01
外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
标准号：YY/T 0474-2004
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.40
批准发布部门：国家食品药品监督管理局
行业分类：无
吴平、秦冬立
山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。 本标准的目的在于比较和（或）评价材料或加工条件。 本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括： a）块材； b）加工材； c）最终产品（经包装和灭菌的植入物）。 本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用铼确切地预测材料在体内条件下的行为。